国内肿瘤基因检测“井喷”与药监改革、创新药崛起密切相关。在多款具有明确靶点药物获批上市背景下,2021年12月,国家卫健委在《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》中规定,对于有明确作用靶点的药物,须遵循靶点检测后方可使用的原则。 需要指出的是,并非所有药物都有必要做基因检测,以肺癌为例,上述指导原则明确列出需要检测靶点的药物有奥希替尼等14种,不需要检测靶点的药物有贝伐珠单抗等11种。
相比临床用药检测的需求,医保政策也对肿瘤基因检测结果有明确要求。
以肺癌“明星药”奥希替尼为例,国家医保局药品目录查询页显示,该药属于医保乙类药,在协议有效期2024年1月1日至2024年12月31日,只有三类肺癌患者可用医保报销,且都和基因点位相关。比如第三类即要求:既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
也就是说,同样是EGFR突变的肺癌患者,基因检测测出T790M阴性的,只能自费买奥希替尼,谈判降价前一盒约15300元,谈判降价后一盒约5500元;如果测出T790M阳性,患者用医保报销后,自付部分每盒仅约1000元至1500元。
现实中,一部分患者因病灶位置或身体状态,无法提取体内的病理组织进行基因检测,只能用静脉血取样检测,但这并非肿瘤基因检测的“金标准”,更存在一定的假阴性几率。而没测出阳性、无法“走医保”购买靶向药的患者,很可能从病友或医药代表口中,获知伪造基因检测报告这一途径,从而铤而走险。
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